ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2015为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

ISO13485 认证有哪些好处？

1.       有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2.       增加企业的知名度；

3.       可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4.       增强产品的竞争力。

5.       可完善和规范企业内部工作流程与制度。